香港中醫藥管理委員會（管委會）今日（24日）宣布，中成藥過渡性註冊轉為正式註冊的審批工作已全部完成，而過渡性註冊中成藥制度將於6月30日正式結束，屆時所有在香港銷售的中成藥均須持有效正式註冊，標誌着香港中醫藥監管體系踏入新階段。

    根據《中醫藥條例》（第549章）（《條例》），所有中成藥必須經管委會轄下中藥組註冊，方可在香港銷售、進口或管有。中成藥註冊須符合中藥組就安全、品質及成效三方面的嚴格要求。為兼顧行業實際情況，政府早年實施過渡性安排︰允許於1999年3月1日已在港製造或銷售、並符合過渡性註冊資格的中成藥，持「確認中成藥過渡性註冊通知書」（HKP）在申請「中成藥註冊證明書」（HKC）期間繼續銷售。

    過渡性註冊安排實施期間，中藥組累計受理14172宗HKP申請，核准發出HKP共9150宗，當中6174宗成功獲發HKC。其餘2976宗個案未獲HKC，原因包括申請人未能提交所需資料、自行撤回申請，或被取消HKP資格等。

    鑑於業界需時適應註冊要求及疫情影響等因素，中藥組此前數度延長提交註冊資料期限。2024年2月，中藥組作出最終決定︰所有HKP轉HKC個案須於今年6月30日或之前完成，逾期個案的HKP會被取消，相關產品不得繼續在港銷售、進口或管有。

    市民如有需要核對註冊中成藥的資料，可查閱香港中醫藥管理委員會的網頁。

    管委會主席胡梁子慧表示，感謝中藥組多年來的努力以及業界的全力配合，完成這個歷史性任務。中成藥過渡性註冊制度的圓滿結束，標誌着目前在香港銷售的中成藥均已嚴格符合三項核心註冊要求——安全、品質及成效性，並充分滿足《條例》對藥品包裝及說明的規範，進一步加強對市民健康的保障。中成藥註冊制度的全面實施不僅增強了社會各界對香港中藥監管體系的信心，更有力推動本地中藥產業的可持續發展，進一步鞏固香港作為中醫藥國際化重要樞紐的戰略地位。

    盧寵茂：為本港中醫藥規管立下重要里程碑

    醫務衞生局（醫衞局）局長盧寵茂表示，中成藥過渡性註冊制度為本港中醫藥規管立下重要里程碑，除確保市民可獲得優質和安全的中成藥，同時亦有助香港發展為中醫藥國際化橋頭堡。

    盧寵茂感謝管委會及轄下中藥組多年來努力，排除萬難完成中成藥過渡性註冊制度這項歷史任務。指香港註冊中成藥將會成為本港中醫藥發展和醫療創新其中一個重要環節，香港擁有完善的中成藥規管制度，其品牌效應可以吸引更多海內外優質中成藥來港註冊，協助中藥業進一步拓展國際市場，加速中醫藥國際化的進程。

    盧寵茂說，國家近年致力推動中醫藥傳承創新發展，制訂多項與中醫藥相關的政策，當中包括簡化香港已上市傳統中成藥在內地上市註冊的審批安排，現時本港已有16款傳統外用中成藥透過簡化流程在內地上市註冊。香港的中成藥發展已進入新台階，正好配合國家中醫藥發展規劃。

    盧寵茂又指，是次工作順利完成，實有賴政府和業界的共同努力。衞生署為管委會提供全面的專業及行政支援，確保審批工作按照傳統中醫藥理論與現代科學兼備的嚴格要求進行。而中藥業界亦透過不斷完善生產和管理以滿足相關質量規定，充分展現對提升中醫藥品質的承擔。

    為協助中成藥過渡性註冊持有人早日取得正式註冊，此前醫衞局透過中醫藥發展基金向業界提供資助，其中中成藥註冊支援計劃向中成藥過渡性註冊持有人給予資助，以聘請顧問就正式註冊提供意見及／或進行註冊所需之化驗。未來，政府會繼續與業界攜手，共同推動中醫藥的創新與發展。醫衞局將在今年底發布《中醫藥發展藍圖》，當中會包括更多全面提升本港中醫藥發展的策略。