近日，國務院正式批覆並公布《中國（江蘇）自由貿易試驗區生物醫藥全產業鏈開放創新發展方案》，標誌着江蘇生物醫藥產業進入全鏈條、全場景改革新階段。江蘇省政府隨即出台專項實施方案，並於9月16日在南京舉行新聞發布會，釋放「研、產、流、用」一體化改革紅利，加速打造具有世界影響力的生物醫藥產業集聚地。

　全鏈條改革 貫通場景尋突破

　江蘇省商務廳廳長、江蘇省自由貿易試驗區辦公室主任司勇介紹，此次江蘇落實國務院批覆的改革賦權，將圍繞「研發—製造—流通—使用」全鏈條，全場景貫通，全路徑突破。

　研發環節，讓好藥研得快。江蘇作為製藥大省，在研、在產的仿製藥數量均居全國第一，立足這一產業特點，方案提出「爭取仿製藥立卷審查試點」。這將大幅簡化江蘇自貿試驗區內企業申報仿製藥的流程，加快仿製藥註冊上市的時間。

　製造環節，讓好藥減成本。現行政策要求生物製品必須在同一場地生產，而江蘇自貿試驗區獲國家賦權，允許符合條件的企業開展分段生產試點。該政策將幫助企業降低成本、提高生產效率和靈活性。

　流通環節，讓好藥通關快。針對生物醫藥企業研發所需的高潛在風險特殊物品，江蘇提出物品進口「白名單」制度試點，並進一步深化，提出「拓展高風險特殊物品進出境聯合監管機制覆蓋面，推動開展C類特殊物品智能化審批試點」等創新舉措，改革後，風險評估時限較原來的20個工作日顯著縮短。

　使用環節，讓好藥用得快。讓好藥、新藥快速使用起來，不僅是患者的需要，也是企業的需要。方案提出創新藥品耗材申報掛網不設門檻、優化掛網流程等舉措，降低企業制度性交易成本，助力新藥早日惠及患者。

　制度型開放 面向全球配資源

　司勇表示：「江蘇要打造具有世界影響力的生物醫藥產業集聚地，就必須面向全球配置創新資源要素，這就要求我們要加快制度型開放步伐。」

　方案深化生物醫藥國際職業資格比照認定，若外籍人才擁有權威國際職業資格證明，到江蘇自貿試驗區工作，可直接參照相應標準認定相應職稱，不需要再逐級報考國內的職業資格。同時，方案鼓勵境外醫師按規定在江蘇自貿試驗區內醫療機構短期行醫或從事相關服務，使群眾在江蘇自貿試驗區內即可享受境外高端醫療資源和服務。

　實施數據負面清單，允許清單外數據跨境自由流動。依照現行管理制度，企業數據出境需逐級上報評估，整個評估流程需要1月有逾。在江蘇自由貿易試驗區內，生物醫藥企業依託該負面清單，數據出境整體時效可縮短30%至50%。

　此外，方案支持區內企業引進先進技術標準和開展國際合作，鼓勵醫療機構參與臨床研究國際標準和通用規範制定，鼓勵有條件的高校與世界知名醫學院開展醫學類高水平合作辦學，積極培育產業國際競爭新優勢。

　高水平創新 先行先試強賦能

　增強生物醫藥企業自主創新、原始創新能力，是國家賦權江蘇開展生物醫藥全產業鏈開放創新的重要任務。司勇在發布會上介紹，方案從3個方面探索開展先行先試，以創新賦能江蘇做優做強生物醫藥產業鏈供應鏈。

　聚焦最新賽道，加強核心技術攻關。聚焦基因與細胞治療、腦科學等領域，布局實施生物醫藥領域國家科技重大項目，發揮江蘇產業技術研究院等科研組織作用，突破創新藥、高端醫療器械關鍵核心技術。同時，支持企業參與制定細胞和基因治療產品、人工智能醫療器械等國家標準、行業標準。

　提升創新能級，打造國家級多中心平台矩陣。建設國家生物藥技術創新中心、全國高校生物醫藥技術轉移轉化分中心、國家健康醫療大數據（東部）中心，以及亞洲規模最大的基因測序矩陣和質譜組學檢測平台等，推動江蘇在大分子生物藥、細胞和基因治療、創新醫療器械等重點領域加快形成具有特色優勢的產業集群。

　優化創新生態，完善金融支撐體系。針對生物醫藥企業融資需求大的特點，創新金融支持政策。引導企業進入省上市後備企業資源庫，鼓勵支持符合條件的生物醫藥創新型企業發行公司信用類債券進行融資，支持符合條件的生物醫藥產業園項目發行基礎設施領域不動產投資信託基金。加大知識產權保護，支持片區申報國家級生物醫藥產業知識產權運營中心，支持企業探索發行知識產權證券化產品，拓寬融資渠道。

　司勇指出，下一步，江蘇省商務廳（自貿辦）將發揮牽頭作用，協同江蘇省各有關部門和江蘇自貿試驗區三個片區，重點發力，讓改革成果落地落實，讓更多創新藥實現江蘇造，助力江蘇生物醫藥產業高質量發展走在前列。（記者 杜林 安若璇）

　頂圖：新聞發布會現場（安若璇 攝）