為深化粵港澳大灣區在生命科技領域的創新協作，推動產業標準化與國際化進程，廣州市南沙區粵港澳標準化和品質發展促進會、粵港澳大灣區標準與創新協會、澳門工會聯合總會日前聯合發布六項重要技術標準，並於今日(30日)起全面實施。此次發布的標準覆蓋人源細胞產品、醫療器械材料、柔性穿戴設備、人工智慧醫療軟件及智慧手術機器人等前沿領域，為大灣區生命科技產業的高品質發展提供技術支撐與規範指引。

推動產學研用協同創新

此次發布的六項標準由粵港澳三地權威科研機構、領先企業及醫療機構共同參與制定，並經過三地專家嚴格評審，充分彰顯大灣區在生命科技領域的協同創新優勢。廣東省政協委員、粵港澳大灣區創新智庫主席莊守堃指出，標準的實施將有力破解產業鏈中存在的技術壁壘與品質不均等難題，顯著提升產品從研發到市場應用的整體效率。他表示，下一步粵港澳大灣區創新智庫將牽頭推動示範專案建設，加速標準在國內外市場的落地應用，以高品質的產品服務與先進標準體系增強大灣區在國際生命科技領域的話語權。

強化國際競爭力

粵港澳大灣區標準與創新協會執行主席陳瑞蓉表示，未來將持續推動標準與科技創新深度融合，鼓勵企業依據新標準開展技術升級與國際合作，進一步提升大灣區生命科技產業的全球影響力。

此次多項標準與指南的集中發布，是粵港澳大灣區在標準創新領域深化合作的重要體現，標誌着大灣區在生物醫藥、高端醫療器械、人工智慧醫療等戰略性新興產業的標準體系建設方面取得實質性進展。相關檔的實施將有力引導和規範新技術、新產品的研發與應用，提升產品品質和國際競爭力，為打造具有全球影響力的大灣區健康產業與科技創新高地注入新動能。

標準內容概覽

本次發布的標準與指南聚焦於當前生物醫藥與智慧醫療產業發展的關鍵環節與新興方向，具體內容包括：

   (一)《人源細胞產品品質通則》

   T/NSSQ 086-2025

       明確人源細胞在採集、存儲、運輸及應用全流程的品質要求，為細胞治療產品研發與產業化提供關鍵標準依據。

      牽頭起草單位：粵港澳大灣區創新智庫、香港生產力促進局、南方醫科大學

   (二)《醫療器械用膠原蛋白原料出口工作指南》

   T/NSSQ 085-2025

      針對膠原蛋白原料的出口流程、品質檢驗及國際合規性提出細化指引，助力大灣區生物材料企業拓展海外市場。

      牽頭起草單位：粵港澳大灣區創新智庫、廣州創爾生物技術股份有限公司、創爾生物（香港）有限公司

   (三)《柔性穿戴式醫療器械運動狀態性能要求與試驗方法》

   T/NSSQ 081-2025

      規範柔性穿戴設備在動態環境下的性能測試標準，提升產品在運動監測、健康管理等場景的可靠性。

      牽頭起草單位：廣東省醫療器械品質監督檢驗所、廣州市標準化研究院、粵港澳大灣區創新智庫、粵港澳大灣區標準與創新協會

   (四)《柔性穿戴式心電記錄儀可靠性要求與試驗方法》

   T/NSSQ 082-2025

      聚焦心電記錄儀在長期佩戴中的穩定性與資料準確性，推動心血管疾病遠端監測技術的普及。

      牽頭起草單位：廣東省醫療器械品質監督檢驗所、廣州市標準化研究院、粵港澳大灣區創新智庫、粵港澳大灣區標準與創新協會

   (五)《人工智慧醫療軟件評測平台建設規範》

   T/NSSQ 083-2025

      建立AI醫療軟件評測平台的框架、流程與指標體系，加速人工智慧技術在診斷、影像分析等領域的規範化應用。

      牽頭起草單位：廣東省醫療器械品質監督檢驗所、廣州市標準化研究院、粵港澳大灣區創新智庫、粵港澳大灣區標準與創新協會

   (六)《智慧手術機器人臨床可靠性管理規範》

   T/NSSQ 084-2025

      從臨床操作、安全驗證到風險管理，全面規範手術機器人的可靠性要求，保障智慧化手術的精準與安全。

      牽頭起草單位：廣東省醫療器械品質監督檢驗所、廣州市標準化研究院、粵港澳大灣區創新智庫、粵港澳大灣區標準與創新協會