近日，成都微芯新域生物技術有限公司(簡稱「微芯新域」)與深圳微芯生物科技股份有限公司(簡稱「微芯生物」)合作開發的注射用NW001項目正式獲得國家藥監局簽發的《藥物臨床試驗批准通知書》，該藥物擬用於晚期惡性腫瘤的治療。

　值得一提的是，作為全球首款表觀免疫偶聯藥物，NW001是微芯新域自成立以來，首個獲得臨床試驗批件的產品，標誌着該公司XDC產品完成了從臨床前研究到臨床開發的關鍵跨越。

　全球首款

　探索下一代腫瘤免疫治療路徑

　NW001是一款表觀免疫偶聯藥物(EIMAC，Epigenetic Immune-Modulating Antibody Conjugate)。全球首款表觀免疫偶聯藥物：NW001抗體部分為人源化PD-L1單抗，並通過獨特設計偶聯全新改進的HDACi荷載。NW001與細胞表面的PD-L1結合後發生內吞，在細胞內裂解並釋放高活性的小分子HDACi荷載，發揮表觀免疫的綜合抗腫瘤活性。

　臨床前研究顯示：NW001在PD-1/PD-L1單抗不敏感或耐藥模型上具有顯著的抗腫瘤活性，在PD-L1單抗敏感的模型也可以進一步增強PD-L1單抗的藥效。同時，NW001在臨床前非人靈長類動物體內顯示出良好的藥代特徵和安全耐受性。

　因此，NW001有望在表觀免疫這一聯合治療中充分驗證的機制上提升藥物治療窗口，並顯示出超越傳統免疫檢查點抑制劑的廣泛抗腫瘤潛力。

　NW001不僅有望提升PD-L1單抗藥效，更有望解決免疫「冷」腫瘤、原發或獲得性耐藥的臨床治療瓶頸，進一步提升患者對抗腫瘤免疫治療的療效響應。

　從零到一

　實現首個XDC產品關鍵跨越

　據了解，微芯新域是微芯生物參股的創新藥企，以生命科學的前沿新發現、新技術滿足亟需的臨床需求為目的，核心佈局大分子創新藥領域。

　NW001是微芯新域首個XDC產品臨床批件，驗證了其在藥物發現、工藝開發、質量研究、註冊申報全鏈條上的系統能力，也意味着公司抗體偶聯產品正式邁入「臨床開發」階段。

　未來，微芯新域將持續聚焦腫瘤免疫治療+細胞毒ADC方向，開發創新靶點ADC、雙抗ADC、雙payload ADC等新穎作用機制分子，致力於面向未滿足臨床需求持續輸出差異化候選藥物。

　值得關注的是，近期，成都高新區「國內首個」「全球首個」創新藥喜訊頻傳。康諾亞自主研發的核心產品康悅達®(司普奇拜單抗)新增青少年中重度特應性皮炎適應症獲批，成為國產首個獲批該適應症的生物製劑;安泰康賽自主研發的1類創新藥JMBI-001片獲國家藥監局臨床試驗批准，成為全球首個獲批開展人體臨床試驗的MKLP2(KIF20A)小分子功能抑制劑，也是首個將中國團隊原創發現的MYC–MKLP2合成致死機制推進至人體臨床評價的候選藥物……一批企業正瞄準臨床未被滿足的需求，攻堅「first-in-class」「best-in-class」創新，不斷跑出「加速度」。

　下一步，成都高新區將持續支持創新企業在關鍵技術領域實現突破、加速科技成果轉化，加快培育更多「成都高新造」創新產品，加快構建具有全國競爭力的生物醫藥產業集群，助力成都加快建設西部科技創新中心。(記者 郭代勤)