摘要：CBT-009同步向FDA與NMPA遞交III期臨床申請，既彰顯產品的卓越品質，更體現撥康視雲精準布局的全球商業化戰略。這一「中美雙報」決策背後，蘊含着深刻的商業邏輯。

　2024年7月，撥康視雲向美國FDA提交CBT-009的III期臨床試驗申請；2026年1月，又向中國國家藥監局提交該產品的III期臨床試驗申請。僅時隔半年有餘，同一產品便在全球兩大醫藥市場同步啟動III期臨床，這並非偶然，而是經過精心設計的商業戰略。

　為何選擇「中美雙報」？

　在製藥行業，多數企業的常規路徑是：先在美國完成全部臨床試驗並獲得FDA批准，再將數據複製到其他國家申報，這種模式有個專業術語——「美國優先策略」。

　為何如此？因為FDA是全球監管標準最嚴格的機構，通過FDA審批後，其他國家的審批通常會相對順利；同時，美國是全球最大的製藥市場，收入水平最高，因此企業往往傾向於優先獲取美國市場的批准。

　但撥康視雲選擇了一條不同的道路：中美同步推進。

　這一決策背後，有幾大關鍵商業考量。

　第一，市場規模的重新審視。傳統觀念認為美國市場最大，應優先布局，但在青少年近視防控賽道，這一邏輯或許需要調整。全球5.71億名5-19歲近視患者中，中國佔比最高——換言之，中國市場的患者基數遠大於美國。從這一角度看，若僅優先布局美國，便會錯失最大患者基數市場的早期優勢；而「中美同步」策略，能確保企業在兩大核心市場同時參與競爭。

　第二，臨床證據的互補性。中美患者的近視患病特徵、生活方式及醫療實踐存在差異，美國完成的III期臨床數據可能無法全面代表中國患者的情況，反之亦然。撥康視雲選擇同步推進，意味着將在兩個市場同時積累本地化臨床證據，這不僅能滿足各自的監管要求，還能為後續全球推廣奠定更堅實的數據基礎：美國數據可證明產品在西方患者中的有效性與安全性，中國數據則能體現其在亞洲患者中的表現，兩份數據結合，對全球醫生的說服力將顯著增強。

　第三，商業化的時間優化。這是「雙軌策略」最巧妙的設計。

　傳統「美國優先」模式下，商業化路徑大致為：2024年7月提交美國III期申請→2026-2027年完成美國III期臨床→2027年向FDA遞交新藥申請（NDA）→2028-2029年獲得FDA批准→2029年啟動美國商業化→2029-2030年籌備中國III期→2031-2033年完成中國III期→2033年及以後在中國上市。如此一來，中國上市時間可能推遲至2033年甚至更晚。

　而「中美同步」模式下，路徑將變為：2024年7月提交美國III期申請→2026年1月提交中國III期申請→2027-2028年同步開展中美III期臨床→2028年向FDA遞交NDA→2029年向NMPA遞交新藥申請（NDA）→2029-2030年分別獲得兩國批准→2030-2031年中美同步商業化。由此，中國上市時間可提前2-3年甚至更久。對於生物醫藥企業而言，時間就是效益，提前2-3年進入中國市場，意味着提前數年獲得市場收入，這對公司的現金流、財務指標及股票估值都將產生重大影響。

　第四，資本市場的考量。撥康視雲於2025年7月剛在香港上市，融資6.12億港元。在此節點，向投資者展示「美國與中國市場同步推進」的發展態勢，對支撐股票價值至關重要。

　試想，如果撥康視雲若僅宣稱「我在美國開展III期臨床」，市場自然會追問：那中國市場呢？中國不是有5億患者嗎？何時才能進入中國？反之，若能表述為「我們同步在美國和中國啟動III期臨床」，故事便會升級為全球化、多市場布局，兼具更高風險與更高回報的敘事。對於剛上市的股票而言，這無疑拓寬了故事的演繹空間。

　中國市場的特殊性

　撥康視雲選擇中國作為「雙報」的另一核心市場，並非倉促之舉，而是基於對中國市場的深刻洞察。

　患者基數優勢顯著。全球5.71億名5-19歲近視患者中，中國佔比最大。這一數據本身足以證明：中國市場值得投入同等資源。

　政策環境有力支持。中國「健康中國2030」政策明確將眼健康防控列為重點，教育部門與衛生部門正大力推進近視防控工作。這意味着醫療機構與政府的支持力度將持續加大。

　醫療體系成熟度高。中國擁有全球規模最大的眼科醫療網絡，三甲醫院眼科、眼鏡店及視光機構數量眾多。該網絡具備強大的商業化能力，只要產品優質且政策允許，推向市場的速度會非常快。

　患者教育基礎紮實。由於中國青少年近視問題嚴峻，患者及家長對新型防控手段的需求迫切。CBT-009的出現，將獲得極高的市場關注度，無需像許多藥物上市時那樣經歷漫長的患者教育過程。

　商業夥伴已就位。撥康視雲已與遠大醫藥集團簽署CBT-001的商業化協議，覆蓋整個大中華地區。這意味着遠大醫藥的銷售網絡、市場經驗等資源已準備就緒，可直接應用於CBT-009的商業化，大幅加快市場推進速度。

　三期臨床的含義

　不少人可能對III期臨床試驗的意義不甚了解。簡單來說：

　•I期：評估安全性與耐受性（通常涉及20-100人）

　•II期：驗證初步有效性與安全性（通常涉及100-500人）

　•III期：確認有效性並監測不良反應（通常涉及1000-3000人，有時更多）

　III期是最關鍵的階段，需要大量患者參與、長期觀察及嚴格對照。只有III期試驗成功，才能向監管部門提交上市申請。

　CBT-009已完成I/II期試驗，目前進入III期。該時間框架為投資者提供了相對清晰的預期。

　商業化模式

　CBT-009上市後將如何銷售？

　根據公開信息，撥康視雲採用「聯合商業化」模式：

　在中國：與遠大醫藥集團合作。遠大醫藥負責生產與銷售，撥康視雲獲取許可費及銷售提成。此模式的優勢在於，撥康視雲無需自建龐大銷售團隊，可藉助遠大醫藥的現有網絡快速推向市場。遠大醫藥是中國最大的醫藥流通商之一，擁有覆蓋全國的銷售網絡。

　在美國及其他地區：撥康視雲可能自主開展商業化，或與其他大型藥企合作。由於CBT-009是全球首創產品，美國的醫生與患者都會高度關注，因此撥康視雲可能更傾向於自主掌控美國市場。

　這種「區域分工、合作共贏」的模式在生物醫藥產業較為常見，能讓初創公司快速進入市場，同時藉助合作夥伴的資源實現發展。

　資本運作的邏輯

　撥康視雲的融資歷程，也反映了其商業化戰略的演進。2015年創立，2018年完成A輪融資（估值8.77億元人民幣），2020年完成B輪融資（估值1.63億美元），2021年完成C輪融資（估值4.69億美元），2025年上市（估值84.73億港元）。每一輪融資，估值都實現倍增。背後的邏輯清晰可見：每一輪融資間隔期內，產品均取得了實質性進展——A輪時產品初步成型並進入臨床階段；B輪時完成I/II期臨床試驗且結果成功；C輪時獲得FDA同意開展III期臨床，距離商業化更進一步；IPO階段則實現中美雙報成功，正式步入商業化前夜。

　由此可見，撥康視雲的上市並非「突然之舉」，而是遵循產品開發邏輯、按部就班推進的必然結果。

　風險與挑戰

　當然，這一「雙軌策略」並非毫無風險。

　其一，資金壓力顯著。同時在中美兩國開展III期臨床，意味着更高的成本投入。截至2024年末，撥康視雲的現金儲備為3486萬美元，這筆資金能支撐多久？根據其融資計劃，IPO募資的6.12億港元（約合7800萬美元）中，大部分將用於臨床研究與註冊備案。現有現金與募資相加，總額約1.15億美元，對於同步推進兩國III期臨床而言，仍面臨不小的資金壓力。

　其二，患者招募難度較大。III期臨床需招募數千名患者，儘管在兩國同步招募可利用更大的患者基數，但也意味着更複雜的協調工作。尤其是中國的臨床試驗招募，受語言、醫療體系差異等因素影響，進度可能慢於預期。

　其三，數據一致性存在風險。若中美兩國III期臨床結果差異過大，可能引發監管部門的疑慮。例如，若美國數據顯示有效率為80%，而中國數據僅為60%，監管部門會追問差異原因——是產品本身問題、患者群體差異，還是試驗設計缺陷？這將直接延長審批周期。

　不過，從撥康視雲展現出的自信來看，其顯然認為這些挑戰處於可控範圍，否則不會同時啟動兩個地區的III期臨床。

　對投資者的啟示

　對於關注撥康視雲的投資者而言，「中美雙報」策略傳遞出幾層關鍵信息：

　1. 是公司具備宏大的全球布局野心，並非局限於美國市場的小型藥企，而是致力於成為全球化的眼科創新企業；

　2. 是公司領導層對產品質量抱有充分信心，否則不會投入如此巨大的資本同步推進雙軌臨床；

　3. 是未來成長空間廣闊，若兩國臨床均獲成功，IPO估值僅是起點，產品上市後帶來的收入將大幅推升股價；

　4. 是需密切關注臨床進展，中美兩地III期的任何重大進展或挫折，都將對股價產生顯著影響。

　結語

　從商業視角看，撥康視雲的「中美雙報」策略是一次精妙的布局——既最大化了產品的全球市場潛力，又優化了商業化的時間節奏，還為投資者描繪了一個極具說服力的全球化發展故事。

　該策略的成敗，關鍵取決於未來2-3年的推進情況。若中美兩地III期臨床均能順利開展，到2030年前後，撥康視雲有望迎來產品上市的高光時刻，屆時這家初創企業將成長為真正擁有全球化產品的生物製藥企業。

　對醫學進步而言，這意味着更多患者能更快用上創新療法；對撥康視雲的股東而言，則意味着可觀的財務回報。這正是醫藥創新的魅力所在——實現醫學進步與商業回報的完美統一。