3月17日，遼寧省政府新聞辦召開新聞發布會，省藥品監督管理局副局長寧麗莉介紹《優化營商環境推動醫藥產業高質量發展若干舉措》相關情況。該舉措聚焦醫藥產業發展痛點，立足藥品、醫療器械、化妝品監管全領域，圍繞研發創新、審評審批、產業轉型等五大方面推出26條具體措施，其中零售連鎖企業電子隨貨同行單制度為全國首創，多項舉措在全國處於領先地位，旨在推動遼寧醫藥產業高質量、可持續發展 。

　精準對接需求，精準破解發展堵點

　遼寧醫藥產業正處於轉型升級關鍵階段，存在產業規模小、創新能力不足等短板，企業對降低制度性成本、提升審批效率的需求迫切 。此次舉措出台前，省藥監局通過入企調研、召開藥監與藥企「面對面·心連心」座談會等方式，全面梳理企業訴求，針對藥械研發上市周期長、紙製版隨貨同行單成本高效率低等「難點」「堵點」問題，系統梳理國家政策導向，借鑑先進省份經驗，集成存量與增量政策，實現精準供給 。

　同時，舉措緊扣中央部署與全省優化營商環境大會要求，以打造營商環境最佳口碑省為目標，既呼應企業期盼，又聚焦重點環節破解難題，為醫藥產業創新發展注入政策動能 。

　三大特點凸顯政策實效

　此次《若干舉措》具備針對性、系統性、實效性三大特點，構建起全方位支持體系 。

　一是突出針對性：聚焦醫藥研發創新、中醫藥傳承創新、未來產業培育等重點領域，圍繞試點引領、審批改革、信息服務等方面出台具體措施，大力培育醫藥產業新質生產力 。

　二是突出系統性：全面總結評估以往政策，梳理落實黨中央、國務院及省委、省政府新部署新要求，結合藥監實際出台新舉措，增強政策穩定性與連續性，持續釋放政策效能 。

　三是突出實效性：從研發、審批、生產、流通、出口全鏈條發力，通過壓縮審批時限、優化辦理流程、強化精準幫扶，切實為企業鬆綁減負、紓困解難 。

　五大重點領域賦能產業升級

　26條舉措圍繞五大核心領域精準發力，覆蓋醫藥產業發展全流程 。

　研發創新「強動力」。推出6條舉措助力創新突破，完善「提前介入、一企一策」服務機制，設立藥物研發創新服務專欄推動科技成果轉化;搭建審評檢查服務支撐平台，將技術支撐前移;編制《醫療器械創新服務標準化指南》，打造醫療器械創新服務「遼寧範式」;搭建醫療器械研發創新溝通平台，整合企業、高校及研究機構資源，促進技術攻關與成果轉化 。

　審評審批「提效能」。實施7項改革提升審批效率，大力推行「全程網辦」，壓縮審評審批時限，不涉及技術研究資料的備案類藥品上市後變更審查時限壓縮至5個工作日;建立藥械優先審評審批機制，將創新藥、集採藥品、短缺藥品等7類藥品納入上市後生產場地變更優先審評審批，把擁有核心技術發明專利權的第二類醫療器械納入創新審批通道，將醫用機械人、腦機接口設備等前沿產品納入優先註冊通道;優化藥品生產場地變更程序，推行容缺受理、並行辦理、合併檢查，縮短審批周期 。

　中藥發展「創特色」。聚焦中藥傳承創新，簡化藥品生產場地變更程序，通過容缺受理、並行辦理、合併檢查三大舉措破解企業難題。企業可先提交研究計劃同步開展技術審評，實驗結果在審評結束前補齊;改變「先審評、後核查」模式，兩項工作並行辦理;合併實施許可變更、場地變更、GMP符合性檢查等事項，實現「進一次門、辦多件事」，減少行政檢查對企業經營的影響 。

　產業體系「促轉型」。推進醫藥產業數智化轉型、藥品現代物流發展、批零一體化融合發展，鼓勵藥品連鎖經營，創新放射性藥品管理模式，支持藥械出口及境外已上市產品境內註冊生產，構建現代醫藥產業體系 。

　發展保障「築防線」。 打造服務型執法機關，開展精準普法與「靶向式」監管，推廣首違不罰和輕微免罰，建立「容錯+信用修復」機制;優化監督檢查模式，全年入企現場檢查頻次較上一年度減少20%;嚴格廉潔執法，對破壞營商環境行為「零容忍」，營造優質發展環境 。

　醫械領域雙措並舉加速發展

　針對醫療器械產業發展，省藥監局推出兩大關鍵舉措 。

　一方面，出台《醫療器械創新服務標準化指南》，明確服務邊界、規範服務流程、統一服務標準，推動4家已運行的創新服務站從探索性運行向規範化、標準化發展，為企業提供全流程精準指導 。

　另一方面，發布《遼寧省首批醫療器械快速審評審批清單》，擴大政策惠及範圍，精簡申報資料，合併辦理相關事項，通過關聯事項同審同辦壓縮時限，幫助企業節約時間成本、減輕負擔、增強發展信心，同時保障審批質量與用械安全 。

　此次舉措是遼寧落實「打造營商環境最佳口碑省」、深化藥品監管改革的重要實踐，將為省內醫藥企業提供更便捷、可預期的政策環境，推動遼寧醫藥產業實現高質量發展 。(記者 王藝橋)