隨着內地醫藥創新實力穩步躍升，本土原研藥研發水平持續突破，但出海仍受制於國際診療差異、海外監管認可度不足等壁壘。香港獨有的「1+」藥品註冊審批機制，憑藉「一國兩制」制度優勢，成為中國創新藥對接國際市場的關鍵樞紐。近日舉行的香港國際生物科技論壇（BIOHK2026）上，業界專家、監管代表與產業人士齊聚香港，以華領醫藥全球首創新藥為範本，深入探討香港「1+」機制賦能國產原研藥全球化的全新路徑。

　是次「香港『1+』機制賦能中國創新藥全球化研討會」由華領醫藥主辦，匯聚海內外監管、臨床、產業權威專家，聚焦中國原研藥國際化痛點，結合真實產業案例，拆解香港在打通內地與全球醫藥市場中的「超級聯繫人」價值，為本土創新藥出海搭建可複製、可推廣的發展模式。

制度紅利落地 首個慢病原研藥落地香港臨床

　近年內地生物醫藥產業高速發展，本土新藥全球獲批數量、跨境知識產權交易規模持續攀升，中國原研創新能力已躋身全球第一梯隊。但長期以來，東西方診療標準差異、國際多中心臨床試驗門檻高、海外對內地臨床數據認可度有限等問題，始終制約優質國產新藥走出國門、惠及全球患者。

　香港特區政府推出的「1+」藥品註冊機制，精準破解產業出海難題。該機制2023年率先適用於重症、罕見病藥物，2024年進一步放寬至全適應症創新藥，大幅簡化優質創新藥品審批流程。據香港衛生署總藥劑師嚴子閣介紹，截至本次論壇舉辦，已有22款藥品透過該機制成功在港獲批上市。

　其中，華領醫藥的多格列艾汀（華領片️） 成為亮標樣本，亦是「1+」機制下全球首創、中國首發的首個慢性代謝類原研藥，於2026年2月在港正式獲批，標誌內地慢病創新藥成功依托香港制度紅利實現國際落地。

　華領醫藥創始人、CEO陳力博士介紹，多格列艾汀為全球首創葡萄糖激酶啟動劑（GKA），依托血糖穩態核心科學理念，可靶向作用於胰島、肝臟、腸道多個器官，平穩調控血糖，更可幫助部分糖尿病患者實現停藥緩解。該藥在內地上市後，積累數十萬真實患者臨床數據，療效與安全性得到充分驗證。

　目前華領醫藥已完成香港跨境供應鏈布局，該款原研藥已在港正式處方銷售，服務本港患者。與此同時，企業持續迭代技術，推進第二代產品海外臨床研發，拓展糖尿病腎病、認知障礙等全新適應症。陳力直言，香港「1+」機制不僅為內地藥企提供香港市場准入資格，更成為輻射東南亞、布局全球市場的戰略支點。

業界共識：香港擔綱醫藥創新超級連絡人

　與會權威專家一致認為，香港並非內地藥政制度的簡單複製，而是中國醫藥創新對接國際規範、輸出中國醫學經驗的核心平台。

　中國醫藥創新促進會首席專家宋瑞霖表示，香港立足「一國兩制」獨特優勢，可打造對標國際的藥政監管標杆，打破境內外醫藥資訊與認證壁壘，聯動大灣區優質醫療資源，產出獲得全球認可的臨床試驗數據，為中國原研藥出海築牢認證基礎。

　南京大學醫學院附屬鼓樓醫院朱大龍教授補充，內地龐大的病患基數與豐富臨床資源，是醫藥原創創新的核心底氣。但本土新藥想要走向世界，除夯實高質量本土臨床數據，更需要香港國際化平台，向全球傳遞亞裔人群診療經驗與治療標準。

　楊文英教授亦指出，醫藥創新的核心終極目標是患者獲益。香港國際化的審評體系、科研標準與真實世界研究平台，可幫助藥企補足不同人種臨床數據差異，縮短全球研發周期，大幅提升亞裔醫學研究證據在全球診療領域的影響力與話語權。

監管臨床產業協同 拆解創新藥出海底層邏輯

　圓桌論壇環節中，監管、臨床、產業專家從多維度展開深度思辨，明確中國原研藥出海的核心路徑：監管打通通路、臨床驗證價值、產業落地商業。

　嚴子閣從監管層面強調，香港「1+」機制的核心是「引進來、走出去」，簡化審批只是基礎優勢。未來藥企需充分利用香港頂級醫療資源、國際學術平台及真實世界研究能力，完整輸出藥物臨床價值，推動香港藥監審評結論獲全球機構廣泛採信，形成「香港審批、全球認可」的產業效應。

　香港中文大學Juliana Chan教授表示，香港患者兼具亞裔遺傳特徵與西式生活習慣，當地成熟的糖尿病登記數據庫，可輸出高質量長期隨訪數據與基因組研究成果。依托香港平台聯動大灣區及全球科研力量，可深度挖掘多格列艾汀在糖尿病預防、併發症干預等領域的潛在價值，豐富藥物全球臨床應用場景。

　知名臨床專家李小英結合藥物全周期研發經驗指出，完備的證據鏈是創新藥出海的根本，不僅需要註冊臨床試驗數據支撐，更需大量學術研究、真實世界數據驗證。真正的全球化並非簡單的產品出口，而是企業建立全球視野、專業國際化人才體系，實現海外市場深度本土化運營。

　清華大學全球產業研究院首席專家何志毅從宏觀產業層面分析，當前內地醫藥授權交易規模持續走高，印證中國新藥研發已躋身全球第一梯隊。華領醫藥實現「源頭原創—本土商業化—香港落地—全球拓展」的完整路徑，不同於傳統管線授權模式，為國產創新藥全球化提供了極具參考價值的範本。他認為，中國生物醫藥產業走向成熟，不僅要持續輸出自主專利藥，更需搭建全球專利整合體系，培育本土跨國龍頭藥企。

　業界總結指，香港「1+」機制重塑了中國原研藥的出海邏輯，構建出內地與香港醫藥創新協同的新生態。未來隨着越來越多本土創新企業借力香港制度、區位、國際化優勢，勢必加速實現從「中國新藥」到「全球新藥」的跨越，讓中國醫藥原創創新成果惠及全球患者。

頂圖圖說﹕華領醫藥創始人、CEO 陳力博士分享了多格列艾汀的研發與出海實踐。