近日，成都高新區企業四川匯宇海玥醫藥科技有限公司（以下簡稱「匯宇海玥」）收到國家藥品監督管理局核准簽發的《受理通知書》，該公司用於治療晚期實體瘤的兩款注射用藥物進入臨床試驗階段。

    值得一提的是，目前國內外均無與該兩款藥物同靶點的產品獲批上市，其中HY0001a（項目研發代號為「HY-0001」）更是全球首個披露針對該靶點推向臨床的藥物。

    據了解，注射用HY0001a為匯宇海玥研發的一種抗體偶聯藥物，註冊分類為1類創新型治療用生物製品。注射用HY05350（項目研發代號為「HY-0005」）為匯宇海玥自主研發的一種三特異抗體TCE（T cell engager）產品，其以CD3、MSLN、PD-L1為靶點，註冊分類為1類創新型治療用生物製品。

    研究表明，HY05350可以通過CD3抗體識別並招募T細胞，通過MSLN抗體和/或PD-L1抗體識別並靶向腫瘤細胞，同時通過PD-L1抗體解除腫瘤細胞對T細胞的免疫抑制作用重新激活免疫細胞。相對於正常組織，MSLN在胃癌 、肺癌、 胰腺癌等多種實體瘤中呈現高表達。早期臨床前研究表明HY05350表現出良好的抗腫瘤效果及安全性，臨床開發價值大。

    匯宇製藥有關負責人表示，這兩款新藥的臨床試驗申請獲得受理，是匯宇製藥全球創新藥研發戰略的重要一環。公司將持續加大研發投入，積極拓展創新藥研發管線，將HY-0002a、HY-0007、HY-0006等多款創新藥同步推進臨床試驗。

    據介紹，匯宇海玥是四川匯宇製藥股份有限公司全資子公司，是成都高新區一家研發驅動的綜合製藥企業，位於天府國際生物城。該公司主要從事抗腫瘤和注射劑藥物的研發、生產和境內外銷售。

    近年來，成都高新區生物醫藥產業持續快速發展，已成為成都市重要的生物醫藥產業基地。通過構建「鏈主企業、公共平台、中介機構、產業基金、領軍人才」等「5+N」產業生態體系，成都高新區不斷強化關鍵核心技術自主創新能力，持續聚焦生物醫藥科技成果轉化。

    截至目前，已建設覆蓋全生命周期生物醫藥功能平台累計160餘個，擁有全國首個重大新藥創製國家科技重大專項成果轉移轉化試點示範基地、全國首個衛生健康科技成果轉移轉化示範平台、全國唯一國家精準醫學產業創新中心、西南首個國產設備儀器驗評示範基地，匯聚生物醫藥企業3900餘家，累計處於臨床階段在研1類新藥110餘個。

    下一步，成都高新區將不斷加強新質生產力培育發展，瞄準藥械產品研發生產等關鍵環節和重點領域不斷完善要素配套，助力創新藥械產品研發再提速，為加快建設世界一流高科技產業園區提供重要支撐。（記者 郭代勤）