「重組人白蛋白注射液的成功研發，不僅是企業的突破，更是中國生物製藥行業打破進口依賴、掌握核心技術的重要一步。」吉林省「兩會」期間，記者從省人大代表、通化安睿特生物製藥股份有限公司總經理項煒處得到一個「爆炸新聞」——吉林藥企安睿特獲得重組人白蛋白的重大技術突破，以「高質量、大規模、低成本」的創新實踐，攻克了一項全球30餘年未竟的技術難題，其核心產品正逐步替代傳統人血白蛋白，為中國乃至全球患者帶來更安全、更優質的醫療選擇，在生物製藥國產化浪潮和「科技自立自強」中書寫了吉林藥企的責任擔當。

　技術突圍鑄就「新生白蛋白」

　據記者了解，安睿特的核心產品重組人白蛋白注射液，誕生之初便肩負著「替代與補充傳統人血白蛋白」的使命。項煒介紹說，傳統人血白蛋白依賴血液提取，天然存在病毒污染風險，且血液中含有的多種因子可能引發人體免疫反應，同時受限於獻血資源，供應穩定性難以保障。而安睿特採用畢赤酵母技術，通過將白蛋白基因重組到酵母細胞中，經細胞培養、發酵分泌後提取純化製成注射液，從源頭破解了傳統產品的痛點。這款被稱為「新生白蛋白」的產品，雜質含量達到納克水平，相當於小數點後6個9的超高純度，有效避免了污染與免疫反應風險；其70%—80%的有效蛋白佔比，與肝臟新生白蛋白結構高度相似，19天的體內循環半衰期賦予了更優的臨床功效，在心血管等多個領域的應用價值已得到大量文獻支撐。

　更值得關注的是，產品採用綠色生產技術，生產過程中消耗的甲醇和氨水可通過綠氫轉化的氯氨、氯醇供應，能固化空氣中的氮和二氧化碳，與當下綠色發展理念高度契合。

　市場破局打破進口壟斷

　談及白蛋白市場的現狀，項煒直言，這是一個規模龐大卻長期被進口產品壟斷的賽道。

　白蛋白作為中國醫藥市場單品種銷售額冠軍，地位已穩居20餘年，隨着人民健康需求提升和老齡化加劇，其適用場景覆蓋肝硬化腹水、腫瘤、ICU救治、新生兒黃疸、腎病、腦卒中等多種疾病，市場需求持續攀升。2025年，中國白蛋白總銷售額接近400億元，市場需求量達900多噸，較2024年的800多噸實現大幅增長，但其中60%以上依賴歐美進口，全球四大血液製品巨頭憑藉價格優勢長期佔據主導地位。

　「中國是白蛋白全球價格高地，平均售價400元左右，遠高於全球300元的平均水平，這使得海外企業紛紛將產品傾銷至中國，直接推高了國內醫療成本。」項煒表示，安睿特研製的這款新產品恰好能破解這一困局，在保證高品質的前提下，通過技術革新實現了「低成本」突破，其在「一帶一路」國家的售價僅200—250元，甚至更低，一旦在中國獲批，既能有效抵禦海外產品傾銷，降低醫療成本，又能補充國內供應缺口，緩解「一藥難求」的現狀。

　深耕篤行啟新程

　這份成績的背後，是安睿特十二年磨一劍的堅守與攻堅。項煒回憶，重組人白蛋白的研發難度極大，核心悖論在於「高純度、大規模、低成本」三者難以兼顧——既要達到納克級純度，又要滿足每年900多噸的市場需求，還得控制價格與傳統血製品相當，這也是全球30多年來鮮有成功上市案例的關鍵原因。

　2008年，安睿特在上海成立並啟動相關研發，2012年獲得國家「十二五」重大新藥創製專項支持，2014年完成中試。同年，在東寶集團的財務投資支持下，項煒帶領技術團隊從上海來到通化建廠，開啟了產業化落地之路。十二年間，團隊一方面搭建完善的技術體系，從IND申報到臨床研究，歷經一期A、B、C階段及二期、三期臨床的嚴格驗證，2024年順利完成NDA申報；另一方面全力打造世界級生產基地，2024年建成全球最大規模的數碼化生產線，4個14萬升發酵罐（單罐可裝140噸水）搭配世界最大規模純化系統，全數碼化管理確保了「高質量、大規模、低成本」的核心目標實現，僅第一個車間的產能就達50噸，遠超傳統血製品廠的生產規模。

　如今，安睿特的產品已獲得歐亞經濟聯盟批準，通過海外臨床驗證充分證明了其安全有效性。按照規劃，2026年，企業將在埃及、土耳其、阿塞拜疆、沙特、印度尼西亞及南美4國推進註冊，全球已有20多個國家納入註冊計劃，目前已獲批3個，預計今年還能新增4個，累計達6—7個國家。在拓展全球市場的同時，安睿特更積極帶動國內產業鏈升級，通過打造國內供應鏈系統，促使兩家上市公司及蘇州、杭州等地企業參與合作，目前生物製造裝備國產化率已達到90%以上，性能和生命周期指標不弱於甚至超過海外產品，為中國生物製造裝備業的自主發展注入了強勁動力。

　獲得重大技術研發成果後，項煒正清晰的規劃著未來藍圖：「一方面，我們將持續拓展臨床應用，在現有肝硬化腹水適應癥基礎上，進一步在心血管等更多領域開展藥效學研究，挖掘『新生白蛋白』的更多臨床價值；另一方面，依託數碼化生產線的優勢，快速複製產能，滿足國內外市場的龐大需求。」

　安睿特的發展，與吉林省的產業布局有著天然的契合點。項煒介紹，吉林省正大力發展綠色能源，推動綠氫轉化為氯氨、氯醇等產品，這正是畢赤酵母技術的核心原料，未來企業將深度融入地方新能源產業布局，實現原料綠色供應與生產綠色轉型的雙重升級。同時，企業將持續推進產品在中國的獲批進程，力爭早日為國內患者提供更安全、更優質、更實惠的白蛋白產品，真正實現「替代進口、服務國人」的初心。（記者 冀文嫻）