據中國國家藥品監督管理局網站13日消息，國家藥監局近日批准了博睿康醫療科技（上海）有限公司植入式腦機接口手部運動功能代償系統創新產品注申請，實現腦機接口醫療器械全球首發上市，標誌着國際首個侵入式腦機接口醫療器械進入臨床應用階段。

　該產品由腦機接口植入體、植入式腦電電極套件、腦電信號收發器、氣動手套設備、一次性手術工具包、腦電解碼軟件、醫用測試軟件、臨床管理軟件組成。適用於頸段脊髓損傷所致四肢癱患者，通過氣動手套設備輔助實現手部的抓握功能代償。患者需滿足以下條件：18歲到60歲，C2至C6頸段脊髓損傷評級A至C級的四肢癱，疾病確診超過1年且經規範治療後病情穩定至少6個月，手部無法完成抓握，上臂尚存部分功能。該產品採用硬腦膜外微創植入與無線供能通信技術，臨床試驗結果顯示，受試者通過該產品實現了手部抓握能力的明顯提高，進而改善患者生活質量。

　腦機接口作為「十五五」規劃綱要確定的未來產業，國家藥監局高度重視，在產品審評審批中傾斜資源，按照「提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動」原則，對創新產品開展前置審評服務，有效加快產品上市進程，切實提升了中國高端醫療器械國際競爭力。