元化智能科技骨科手術機械人系統，正式獲英國標準協會（BSI）頒發的歐盟MDR證書，取得進軍歐盟及全球市場的准入許可。元化智能表示，取得歐盟MDR證書有效加速公司在全球市場的整體布局進程。

   歐盟是全球第二大醫療器械市場，規模超千億歐元，且MDR認證具有顯著的全球「溢出效應」，亞太、中東、非洲及拉丁美洲眾多國家均將其作為本國准入的重要參考甚至互認條件。

   元化智能成立於2018年，是內地唯一擁有骨科手術機械人全部核心部件自主研發能力的企業。2025年，公司在一年內獲得12張國內外醫療器械註冊認證，覆蓋手術機械人「設備—軟件—耗材—康復」全流程，並已相繼取得巴西、東南亞等國家和地區的產品註冊許可。此次歐盟MDR認證，是這一系列國際化布局中分量最重的一步。

   歐盟醫療器械MDR法規於2021年正式全面實施，是目前全球醫療器械領域監管要求最為嚴格的認證之一，也是產品進入歐盟市場、貼附CE標誌的核心前提。未獲此證書的產品，將無法在歐盟27國及全球眾多認可CE標誌的國家銷售。

   英國標準協會（BSI，公告機構編號2797）由英國王室特許授權，是全球最權威的認證機構之一，其簽發的MDR證書在全球醫療器械行業具有極高公信力。