近日，國家衛健委公布了2025年第22批中國人類遺傳資源行政許可事項審批結果，粵港澳生物科技旗下的恩聯幹細胞生物科技研究院（下稱「恩聯研究院」）生物樣本庫成功通過審批，獲得中國人類遺傳資源保藏行政許可（國衛人遺審字【2025】BC0172號）。

    東莞首家民企入圍

    據悉，中國人類遺傳資源保藏行政許可（下稱「人遺保藏資質」）是國家對涉及人類遺傳資源（包括人類基因、基因組、細胞等）的採集、保藏、利用等活動實施的重要監管措施。該審批因技術門檻高、審查流程嚴、合規要求細，在生命科學研究領域具有極高的准入難度。

    值得關注的是，從獲批主體看，目前我國人遺保藏資質的獲批主體仍以醫院、科研院所等事業單位為主。民辦機構若想獲得此項資質，不僅需具備堅實科研實力與完善合規管理體系，更要有支撐長期投入的戰略定力。這種高標準對民辦機構綜合能力的要求極為嚴苛，使得國內擁有該資質的民辦機構屈指可數。截至目前，全國以民辦機構為主體通過該審批的機構不足40家，其中廣東省此類民辦機構獲資質者尚不足3家。

    在東莞市，此前獲批的3家機構均為醫院——東莞市人民醫院、東莞市中醫院、東莞市肝膽醫院（東莞市南城醫院），尚無民辦機構入圍。本次恩聯研究院的成功獲批，不僅成為東莞市第四家獲得該資質的機構，也是當地率先獲此資質的民辦機構。

    東莞粵港澳幹細胞生物科技有限公司立足粵港澳大灣區，是一家專注於細胞儲存、生物技術研發及細胞相關臨床前研究的科技服務型企業，粵港澳生物科技&恩聯研究院始終站在細胞技術創新的前沿，並與國家幹細胞轉化資源庫共建東莞細胞資源庫，持續推動幹細胞技術、iPSCs研發等領域的突破性進展，促進生命科學與醫療健康產業的協同發展。旗下恩聯幹細胞生物科技研究院是經批覆設立的東莞(恩聯)區域細胞製備中心及公共轉化庫，獲得「東莞市市級新型研發機構」認定。

    恩聯研究院擁有國家GMP標準B+A級潔淨度實驗室、科研團隊和進口硬件設備，其核心細胞產品已通過中檢院細胞質量覆核檢，累計申報及獲得多項專利，先後與中國科學院深圳先進技術研究院、同濟大學生命科學與技術學院、香港大學李嘉誠醫學院、上海市東方醫院等國內多家科研機構、知名醫院開展深度合作。

    近年來，恩聯研究院重點推進生物樣本庫建設，而人類遺傳資源保藏資質正是其開展相關研究的核心准入門檻，重要性不言而喻。

    資質賦能科研突破與協同創新

    生物樣本庫獲批中國人類遺傳資源保藏行政許可，對恩聯研究院帶來多重利好。據恩聯研究院相關負責人介紹，資質的獲批，意味着恩聯研究院可合法開展大規模人類遺傳資源的系統保藏與研究，將為解析重大疾病發病機制、開發精準治療技術提供寶貴基礎資源，加速幹細胞藥物、再生醫學等前沿領域的科研突破。

    獲得資質後，恩聯研究院將更高效聯動醫院、高校及科研機構，共同推進「樣本庫-研發-臨床」一體化平台建設，既有助於加速產學研深度融合、促進科研成果轉化，也將助力產業生態進一步完善。

    此次成功獲批，印證了國家對人類遺傳資源規範化管理的高標準要求——嚴格遵循相關法規是企業開展相關業務的重要前提。這將推動行業內更多機構關注並重視遺傳資源的合規保藏與利用，共同營造良好發展環境。恩聯研究院將嚴格依照國家法律法規與保藏技術規範，持續提升樣本庫運行與質量管理水平，實現標準化、規範化、合法化保藏生物樣本資源，推動基礎研究向臨床應用轉化，引領東莞生物科技與再生醫學產業創新發展，更好服務人民健康。（記者 冷運軍）