近日，長風藥業股份有限公司（港交所代碼：2652.HK）宣布，其自主研發的全球首創（First-in-Class）1類化學新藥——吸入粉霧劑ICF004，用於治療間質性肺疾病（ILD）的I期臨床試驗已順利完成首例健康志願者入組給藥。該項目是長風藥業與上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院產學研協同的研發成果，標誌着這款候選藥物正式進入人體臨床驗證階段，也意味着中國本土原研在攻克抗肺纖維化這一全球性醫學難題上取得了實質性進展。ILD因預後差、治療選擇有限，常被業界稱為「不是癌症的癌症」，ICF004的臨床推進因此備受行業關注。

　錨定罕見病重大臨床痛點，破解現有治療局限

　間質性肺疾病（ILD）是一組以瀰漫性肺實質病變為特徵的疾病譜系，其中特發性肺纖維化（IPF）與進行性肺纖維化（PPF）預後極差，是呼吸系統疾病中最兇險的類型之一。公開臨床數據顯示，IPF患者中位生存期僅約2.8年，5年生存率不足40%——這一數值低於多種常見惡性腫瘤，充分凸顯了疾病的危重程度。流行病學統計顯示，2018年至2022年間，中國IPF患者人數從23.7萬增至26.4萬，患病規模持續擴大，相關經濟與社會負擔不斷加重。更為棘手的是，ILD起病隱匿，早期症狀缺乏特異性，患者往往在肺功能已出現明顯損傷後才確診，診斷延遲進一步壓縮了有效干預的時間窗口。

　治療手段匱乏是ILD臨床面臨的另一核心困境。目前全球獲批的標準治療藥物在生存獲益方面存在明顯局限，且耐受性不佳，部分患者因不良反應難以長期堅持用藥。對於以「延緩疾病進展、維持長期生存」為核心訴求的慢病患者而言，研發出能夠真正延緩甚至逆轉疾病進程、同時具備長期用藥耐受性的新療法，已成為亟待填補的臨床空白。

　機制創新與吸入遞送雙軌並進，從源頭切入纖維化進程

　針對這一臨床難題，ICF004採用「機制創新+吸入遞送」雙軌研發策略，力求在療效、安全性與用藥依從性三個維度同時實現突破。

　在作用機制層面，ICF004可干預多重纖維化相關通路，突破了傳統單一靶點干預的局限。尤為值得關注的是，它能夠直接作用於ILD早期驅動的關鍵細胞群——「異常中間態上皮細胞」。該細胞群被公認為纖維化進程啟動與推進的核心環節，ICF004對其精準干預，有望從源頭延緩甚至逆轉疾病進程，而非僅在疾病進展後期緩解症狀。這一設計思路，充分體現了研發團隊對ILD病理機制的深度理解。

　在遞送方式層面，ICF004採用吸入給藥模式，實現對肺部病灶的「精準釋藥」。不同於口服給藥需經消化道吸收、再通過血液循環分布全身的路徑，吸入給藥可直接抵達肺部，使藥物在病灶區域形成高濃度聚集。這一設計既顯著提升了肺部病灶的局部藥物暴露量，又大幅降低全身藥物暴露水平，從而有效減少或減輕全身不良反應。對於需要長期用藥的ILD患者而言，這不僅是療效層面的優化，更從根本上提升了用藥可持續性——從給藥機制層面突破現有口服療法「療效與耐受性難以兼顧」的臨床局限。

　臨床前數據堅實，IIT研究初步驗證潛力

　ICF004的研發建立在紮實的基礎研究之上。已完成的系列臨床前研究證實，該藥物具備明確且顯著的抗纖維化活性，可有效抑制肺部纖維化進程、延緩肺功能損傷，為後續人體臨床研究提供了堅實的數據支撐。

　在正式註冊臨床試驗啟動前，由上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院呼吸與危重症醫學科瞿介明教授團隊主導開展的小規模研究者發起臨床研究（IIT）——「健康受試者單次給予ICF004霧化吸入溶液的安全耐受性、藥代動力學研究」已取得積極結果：各劑量組均展現出良好的安全性與耐受性，未觀察到嚴重不良事件。

　在此基礎上，研究團隊進一步優化藥物劑型，開展了「間質性肺疾病患者中單次吸入ICF004的藥代動力學、安全性研究」。已完成用藥及隨訪的患者整體安全性、耐受性表現良好；初步藥代動力學及局部暴露量分析顯示，藥物在靶部位呈現理想的肺內高濃度特徵，肺內局部暴露水平顯著高於外周血系統暴露，「靶向肺部、減負全身」的核心研發策略在臨床層面得到初步驗證。

　從健康受試者到目標患者人群，兩項IIT研究先後完成安全性與藥代動力學特徵探索，既為註冊臨床試驗的劑量選擇與方案設計提供了關鍵依據，也為ICF004穩健推進臨床開發節奏築牢了重要基礎。

　註冊I期穩步推進，II期全國多中心方案已在籌備

　當前，正在開展的註冊I期臨床研究進展平穩高效。該研究旨在評估ICF004在中國健康受試者中單次、多次吸入給藥的安全性、耐受性及藥代動力學特徵。

　研究主要終點涵蓋治療期間出現的不良事件、臨床實驗室檢查、心電圖、肺功能檢查等安全性指標，次要終點為藥代動力學（PK）終點，核心目標是系統驗證該藥物「精準靶向肺部、顯著降低全身暴露」的設計初衷。首例健康志願者順利完成入組與給藥，標誌着上述系統性驗證工作正式啟動。

　與此同時，全國多中心II期臨床研究的方案設計與點位布局已進入籌備階段。結合前期詳實的基礎研究與臨床數據，在即將開展的II期臨床試驗中，ICF004將在ILD患者群體中進一步評價自身臨床療效、抗纖維化活性及長期安全性。從安全性驗證到療效探索，從單中心探索到全國多中心推進，ICF004的臨床開發路徑清晰、層次分明。

　產學研協同，驗證可複製的創新研發範式

　ICF004完成註冊I期臨床首例給藥，不僅是單款產品研發進程中的關鍵節點，更是長風藥業「高端複雜製劑+源頭創新藥」雙輪驅動戰略落地的有力印證。

　一方面，該項目充分彰顯了產學研協同創新的合力。長風藥業與上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院開展合作，將臨床一線的疾病洞察、機制研究優勢與企業的製劑工程能力相結合，打通了從基礎研究、機製發現到臨床轉化的完整鏈條，有效縮短了前沿成果走向臨床應用的周期。

　另一方面，公司成功整合複雜製劑研發、精準遞送系統與給藥裝置工程技術，將前沿技術從研發平台高效轉化為臨床資產，形成了可複製的創新研發範式。這意味着ICF004的推進並非孤立的單點突破，而是企業長期積累的平台能力持續釋放的成果，也為後續管線的高效轉化提供了方法支撐。

　展望：加速轉化，讓創新成果更快惠及患者

　展望未來，長風藥業表示，將持續高效推進ICF004的臨床開發，致力於加快這一產學研合作創新成果的轉化進程，早日為全球ILD患者帶來「療效—安全性—依從性」更優的全新治療方案。在以高壁壘複雜吸入製劑為支點、以源頭創新為方向的戰略路徑上，長風藥業正以穩健的臨床推進節奏，穩步邁向全球化創新藥企的發展目標。

關於長風藥業

　作為全球吸入給藥技術領域的創新者，長風藥業致力於搭建連接複雜製劑技術與臨床未滿足需求的跨學科橋樑。公司深耕高壁壘複雜吸入製劑賽道，是一家集裝置工程研發、精準給藥技術攻關、全球法規註冊與商業化落地於一體的平台型創新藥企。

　依託完全自主構建的全球化全產業鏈能力——從呼氣驅動鼻噴遞送系統、脂質體吸入技術到siRNA核酸遞送平台等，公司正系統性推進面向中國、美國及歐洲市場的創新管線布局。治療領域深度覆蓋呼吸系統疾病（哮喘、慢性阻塞性肺病及支氣管擴張症）及鼻科疾病（過敏性鼻炎及慢性鼻竇炎），同時戰略性拓展至肺纖維化、肺動脈高壓、罕見肺部感染及中樞神經系統疾病領域，率先探索「鼻—腦通路」精準給藥的全新前沿方向。

　目前，公司已在中國建立廣泛覆蓋的立體式商業化網絡，並通過符合全球合規標準的製造體系與日益深化的海外布局，持續拓展全球業務版圖。從已從已上市產品到在研創新管線，從複雜製劑技術平台到源頭創新資產布局，ICF004的臨床推進既與公司長期戰略方向高度契合，也為本土原研藥企探索差異化路徑、參與全球競爭提供了新的參考樣本。

　長風藥業(2652.HK)

　長風藥業以提高人類生命質量與健康水平為己任，以開發高品質呼吸系統用藥為目標，專注於研發、生產、銷售安全有效、惠及大眾的各類吸入製劑藥物。公司已搭建覆蓋吸入氣霧劑、吸入粉霧劑、吸入液體製劑、吸入噴霧劑、鼻噴霧劑、脂質體等多種劑型的研發管線，致力於發展為集呼吸系統藥物研發、產業化、商業化於一體的行業知名藥企。